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生产负责人

发布时间:2021-09-22浏览次数:

岗位要求:

1、确保持有药品按照批准的的工艺规程生产、储存,以保证药品质量。

2、确保持有药品委托生产企业严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

3、确保持有药品委托生产的产品批生产记录和批包装记录经过委托企业指定人员的审核,包括委托企业质量管理部门已审核。并完成持有药品批生产记录和批包装记录的复审。

4、监督并确保持有药品委托生产企业厂房和设施、设备、仓储等的维护保养,以保持其良好的运行状态。

5、监督并确保持有药品委托生产企业完成委托产品相关的各种必要的验证完成,参与审核工艺验证、清洁验证以及公用系统等的验证。

6、监督确保持有药品委托生产企业完成委托产品生产相关人员经过过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

7、审核和批准持有产品的工艺规程、操作规程等文件。

8、监督持有产品委托加工企业厂区的卫生状况。

9、批准并监督持有产品的委托生产。监督委托生产企业按照现行版本《药品生产质量规范》执行。

10、监控影响持有药品质量的因素。

11、确定和监控持有产品相关物料和成品的储存条件。

12、确保持有药品相关的生产记录有效保存。

任职要求:

1、药学或相关专业本科毕业;或大专毕业有执业药师证;

2、至少三年从事药品生产和 质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生 产管理经验;

3、男女不限;
工作地点:广东珠海


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